Luminex xPONENT Manuale Utente

Luminex® xPONENT™ Manual del softwareLuminex®

iv Manual xPONENT del Software LuminexEdición de la lista de muestras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98Configuración de lotes . .

Manual del Software xPONENT de Luminex 88Configuración de usuario Debe tener privilegios administrativos xPONENT y estar utilizando el paquete seguro

Uso del software 89Configuración de las opciones de loteDebe tener privilegios administrativos de xPONENT para configurar las opciones de lote si está

Manual del Software xPONENT de Luminex 903. En el campo Archive File export folder (Carpeta de exportación de archivos), verifique la ubicación en la

Uso del software 919. Envíe un correo electrónico a [email protected] y adjunte el archivo de soporte (xPONENTSupportFile.zip) al mensaje.Licenc

Manual del Software xPONENT de Luminex 921. Cargue una placa de microvaloración con agua desionizada en los pozos A1 y B1. 2. En el System monitor (Su

Uso del software 93Para una placa estándar con pozos de fondo plano, junte dos de los discos de alineación más grandes (5,08 mm de diámetro) y colóque

Manual del Software xPONENT de Luminex 94Calentamiento el sistemaCaliente el sistema para preparar las ópticas antes de la adquisición de muestras. El

Uso del software 951. Haga clic en Maintenance (Mantenimiento) en la barra de herramientas xPONENT y a continuación haga clic en Calibration (Calibrac

Manual del Software xPONENT de Luminex 966. Haga clic en Maintenance (Mantenimiento) en la barra de herramientas xPONENT y a continuación haga clic en

Uso del software 976. Haga clic en Save (Guardar) y luego haga clic en OK (Aceptar). Se cierra el cuadro de diálogo.7. El sistema guarda el grupo en e

vContenidoEliminación de rutinas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121Importación de rutinas . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Manual del Software xPONENT de Luminex 98Gestión de listas de muestrasCreación de lista de nuevas muestras1. Haga clic en Samples (Muestras) en la bar

Uso del software 994. Para añadir una nueva muestra a la lista, siga los pasos 2 a 6 en “Creación de lista de nuevas muestras”.5. Cuando haya terminad

Manual del Software xPONENT de Luminex 1002. Haga clic en New Batch (Nuevo lote). Se abre la página Select Protocol (Seleccionar protocolo).3. En el p

Uso del software 101Utilice placas con pozos que soporten como mínimo 185 µL (los 25 µL adicionales de la muestra, más 160 µL adicionales que se vuelv

Manual del Software xPONENT de Luminex 102El sistema puede analizar sólo lotes adquiridos utilizando los protocolos cualitativo o cuantitativo. Si des

Uso del software 103previstos). Seleccione Low Value (Valor bajo) en la lista desplegable Show (Mostrar) e introduzca el valor bajo para cada analito.

Manual del Software xPONENT de Luminex 104pozos definidos. A continuación se mostrará un diálogo que le pedirá que introduzca la siguiente placa. Crea

Uso del software 105Exportación de lote 1. Haga clic en Batches (Lotes) en la barra de herramientas de xPONENT. Se abre la página Batches (Lotes). 2.

Manual del Software xPONENT de Luminex 106Realización de análisisSi está utilizando software de terceros para realizar análisis, consulte el manual qu

Uso del software 107(Estadística). Para ver todos los tipos estadísticos para un sólo analito, seleccione el analito en la lista desplegable Analito (

vi Manual xPONENT del Software Luminex

Manual del Software xPONENT de Luminex 108El número de estándares y / o controles en estos paneles se define en la página Settings (Configuración) del

Uso del software 109Análisis de lotesguardadosAnálisis de un lote guardado para determinar la fluctuación de las microesferas y las puertas DD. Selecc

Manual del Software xPONENT de Luminex 110Invalidación deestándares ycontrolesSu administrador del sistema xPONENT debe darle privilegios para validar

Uso del software 111Visualización dedetalles de muestraSeleccione en Analytics (Analítica) en la barra de herramientas de xPONENT. Haga clic en Saved

Manual del Software xPONENT de Luminex 112haga clic en Details (Detalles). Se abre la página Sample Details (Detalles de muestra). Transmisión de un l

Uso del software 1135. En el campo Manufacturer (Fabricante), escriba la información del fabricante del protocolo.6. Defina la configuración en el pan

Manual del Software xPONENT de Luminex 11413. Haga clic en Next (Siguiente). Se abre la página Plate Layout (Diseño de placa).• Para añadir instruccio

Uso del software 1155. Edite los valores de cada rango en las columnas Low Value (Valor bajo) y High Value (Valor alto) de la lista bajo Formula Name

Manual del Software xPONENT de Luminex 1168. Haga clic en Next (Siguiente). Se abre la página Select Analytes (Seleccionar analitos).9. Haga clic sobr

Uso del software 117instrucciones hacia arriba o hacia abajo en el cuadro de secuenciación de instrucciones. Si desea más información sobre las instru

11: Descripción generalEl sistema Luminex se desarrolló para aumentar la eficiencia en el laboratorio clínico y en la investigación y desarrollo. Los

Manual del Software xPONENT de Luminex 118Exportación deprotocolosEn la página Protocols (Protocolos), haga clic en el protocolo que desea exportar y

Uso del software 1194. Introduzca la información pertinente en los paneles Standard Information (Información de estándares) y Control Information (Inf

Manual del Software xPONENT de Luminex 120Borrado de grupo En el panel Installed Lots (grupos instalados), haga clic en el grupo y luego en Delete (Bo

Uso del software 121requisitos de mantenimiento. Consulte el Luminex System Manual (Manual del sistema Luminex) si desea más información.1. En la pági

Manual del Software xPONENT de Luminex 122En la página Maintenance Routines (Rutinas de mantenimiento), seleccione la rutina que desee borrar en la li

Uso del software 123Nota: Esto sólo cierra su sesión en el software; no cierra el software.Cerrar el softwareDespués de cerrar la sesión, aparece la p

Manual del Software xPONENT de Luminex 124

125Apéndice A: Glosario21 CFR Parte 11 21 CFR Parte 11 establece los criterios según los cuales la Dirección de Alimentos y Medicamentos (Food and Dr

Manual del Software xPONENT de Luminex 126calibración Proceso utilizado para normalizar las configuraciones del canal informante, los dos canales de c

Glosario 127cuenta Terminología reducida para una microesfera xMAP.discriminador de dobletes (DD)Canal de clasificación que mide la dispersión lateral

Manual del Software xPONENT Luminex 2Acerca de esta guíaLas convenciones de este documento suponen una familiaridad básica con los ordenadores y un co

Manual del Software xPONENT de Luminex 128informante Molécula (o combinación de moléculas) con un rango de excitación y emisión de una longitud de ond

Glosario 129muestra Mezcla de componentes de análisis (microesferas, informante, diluyente de paciente) que se analizan.multi-analito Varias pruebas o

Manual del Software xPONENT de Luminex 130Quali Valor que determina un límite o umbral. Esto, junto con los rangos que utilizan la fórmula Lum Qual, l

Glosario 131suceso dentro de puerta Suceso que está dentro de la puerta definida por el usuario. La puerta define el tamaño de una microesfera y por l

Manual del Software xPONENT de Luminex 132

133Numeros21 CFR Part 11 1Aacerca de esta guía 2actividades diarias 9ajuste de la sonda de muestreo 92Añadir lotes CAL 94Añadir lotes CON 94añadir usu

134Manual del Software xPONENT de LuminexHhistograma 27IImportación de protocolos 117importar lote 104imprimir informes 111información de la versión d

135ÍndicePágina de informes 50página de inicio 8Página de instrucciones de mantenimiento 58Pagina de licencia 81Página de lotes y equipos 56página d

136Manual del Software xPONENT de Luminex

Descripción general 3botellas nuevas de 4 mL y 16 mL en un rotador durante un mínimo de 15 minutos hasta su completa resuspensión. Después de utilizar

Manual del Software xPONENT Luminex 4contacto con la piel, lávela inmediatamente con abundante agua. En caso de accidente o si se encuentra mal, busqu

Descripción general 5La siguiente tabla muestra los fluorocromos informantes aceptables y sus longitudes de onda de emisión y excitación. Volumen de m

Manual del Software xPONENT Luminex 6Caducidad de la muestra La caducidad de la muestra es la cantidad de tiempo en segundos que el analizador Luminex

72: Un paseo por el softwareIntroducciónEste capítulo explora cada sección del software y su funcionalidad. Para obtener información sobre el uso del

© Luminex Corporation, 2001-2007. Todos los derechos reservados. Queda prohibida cualquier reproducción, transmisión, trascripción o traducción a cual

Manual del Software xPONENT de Luminex 8Cerrar la sesiónHaga clic en Log Off (Cerrar sesión) para cerrar la sesión y luego haga clic en el cuadro de d

Un paseo por el software 9Utilice la página Home (Inicio) para abrir las actividades y las rutinas comunes y para escoger un protocolo de una lista pa

Manual del Software xPONENT de Luminex 10(Configuración de protocolos). Aquí puede ver y cambiar la configuración, los analitos y el diseño de placa d

Un paseo por el software 11Details (Detalles): Haga clic para abrir la página Create New Samples (Crear nuevas muestras) y ver o editar los detalles d

Manual del Software xPONENT de Luminex 12haga pedidos de muestras. Sólo puede ver o ejecutar una lista de muestras creada en el LIS; no es posible edi

Un paseo por el software 13Esta página contiene lo siguiente:Apply Kit (Aplicar equipo): Muestra el nombre, número de grupo del equipo, fecha de caduc

Manual del Software xPONENT de Luminex 14Página de Plata Layout (Diseño de placa)Utilice esta página para definir instrucciones aplicables a uno o más

Un paseo por el software 15• Unknown (U) [Desconocido]: Amarillo• Standard (S) [Estándar]: Verde• Control (C) [Control]: Rosa• Background (B) [Entorno

Manual del Software xPONENT de Luminex 16Pestaña Maintenance Commands (Instrucciones de mantenimiento): Utilice esta pestaña para asignar las instrucc

Un paseo por el software 17• Lista desplegable Plate (Placa): Seleccione la placa que desea mostrar en la imagen de placa. Puede tener hasta nueve pla

Términos y condiciones estándar para el uso de este productoAl abrir el paquete que contiene este producto ("producto") o al utilizar el pro

Manual del Software xPONENT de Luminex 18Página de Protocol Settings (Configuración de lote / configuración de protocolo)Utilice esta página para defi

Un paseo por el software 19adquisición comienza mientras el XY se calienta hasta la temperatura especificada.• DD gating (Puertas DD): Utilice esta op

Manual del Software xPONENT de Luminex 20estándar. Para el análisis cualitativo el software Luminex utiliza el siguiente algoritmo: Donde:FI = Intensi

Un paseo por el software 21Página de Select Analytes (Selección de analitos)Utilice esta página para seleccionar y / o editar los analitos empleados e

Manual del Software xPONENT de Luminex 22están en la muestra. Por lo tanto, escoja sólo los juegos de microesferas presentes en su muestra. Haga clic

Un paseo por el software 23Cuadro de diálogo de Analysis Settings (Configuración de análisis)Si selecciona None (Ninguno) o Quantitative (Cuantitativo

Manual del Software xPONENT de Luminex 24Haga clic en Apply to All Analytes (Aplicar a todos los analitos) para aplicar la selección a todos los anali

Un paseo por el software 25• Median (Mediana): El punto en un conjunto de datos en el que hay tantos valores por encima como por debajo.• Test Result

Manual del Software xPONENT de Luminex 26• Expected Range - High (Rango previsto - Alto): El valor más alto de un control de análisis utilizado para d

Un paseo por el software 27Si el gráfico muestra actualmente otra visualización, haga clic en Dot Plot (Gráfico de puntos) para visualizar el gráfico

POR EL PRESENTE DOCUMENTO EL COMPRADOR OTORGA A LUMINEX UNA LICENCIA NO EXCLUSIVA, MUNDIAL, SIN RESTRICCIONES, SIN ROYALTIES Y TOTALMENTE PAGADA, CON

Manual del Software xPONENT de Luminex 28Classification 2 (Clasificación 2) y Auxiliary 1 (Auxiliar 1). Doublet Discriminator (Discriminador de doblet

Un paseo por el software 29(Clasificación 1), Classification 2 (Clasificación 2) y Auxiliary 1 (Auxiliar 1).• Y Axis (Eje Y): Utilice esta opción para

Manual del Software xPONENT de Luminex 30gráfico de puntos aparece en la tabla que se muestra a continuación. El gráfico de puntos de densidad permite

Un paseo por el software 31Página de System Information (Información del sistema)Utilice esta página para ver información y diagnósticos sobre el inst

Manual del Software xPONENT de Luminex 32• CL1 Voltage (Voltaje CL1)• CL2 Voltage (Voltaje CL2)• DD Voltage (Voltaje DD)• RP1 Voltage (Voltaje RP1)Los

Un paseo por el software 33Esta página contiene lo siguiente:Haga clic en Print (Imprimir) para abrir el cuadro de diálogo Print (Imprimir) e imprimir

Manual del Software xPONENT de Luminex 34Batches (Lotes)Utilice la sección Batches (Lotes) para crear y ejecutar un nuevo lote, un nuevo lote personal

Un paseo por el software 35Esta página contiene los siguientes paneles:Panel Batch Name/Description (Nombre / Descripción de lote): Utilice este panel

Manual del Software xPONENT de Luminex 36Haga clic en Cancel (Cancelar) para volver a la página Batches (Lotes). Haga clic en Next (Siguiente) para pa

Un paseo por el software 37Página de Plate Layout(Diseño de placa) Para obtener más información sobre la funcionalidad de esta página, consulte “Págin

Contrato de licencia del usuario final (EULA) para el software Luminex (r)Este contrato de licencia de usuario final ("EULA") es un acuerdo

Manual del Software xPONENT de Luminex 38Página de Batch Settings(Configuración de lote) Para obtener más información sobre la funcionalidad de esta p

Un paseo por el software 39Cuadro de Analysis Settings(Diálogo de configuraciónde análisis) Para obtener más información sobre la funcionalidad de est

Manual del Software xPONENT de Luminex 40Además, esta pestaña contiene la siguientes opciones:• Lista desplegable Dilution (Dilución): Está situada en

Un paseo por el software 41Página de Plate Layout(Diseño de placa) Utilice esta página para seleccionar pozos para añadir muestras e instrucciones de

Manual del Software xPONENT de Luminex 42Página deCreate NewMulti-Batch(Creación denuevomultilote)Utilice esta página para añadir lotes pendientes a l

Un paseo por el software 43Panel dePendingBatches (Lotespendientes)El panel Pending Batches (Lotes pendientes) de la página principal Batches (Lotes)

Manual del Software xPONENT de Luminex 44Página de Saved Batches (Lotes guardados)Utilice esta página para repetir un lote o ver los detalles de un lo

Un paseo por el software 45Export Results (Exportar resultados): Haga clic para abrir el cuadro de diálogo Save As (Guardar como) y escoger un destino

Manual del Software xPONENT de Luminex 46Nota: Los datos iniciales del lote y el archivo de salida permanecen intactos y sin cambios. Cada vez que se

Un paseo por el software 47Además, en esta página se puede hacer lo siguiente:• Haga clic en Export Results (Exportar resultados) para exportar el lot

• No podrá transmitir el PRODUCTO DE SOFTWARE a través de una red, telefónicamente, o electrónicamente por ningún medio.3. DURACIÓN Y RESCISIÓN. Los d

Manual del Software xPONENT de Luminex 48Haga clic en Close (Cerrar) para volver a la página Saved Batches (Lotes guardados).Página deSettings(Configu

Un paseo por el software 49Esta página muestra la siguiente información sobre cada actividad:• Fecha y hora• Mensaje•CódigoHaga clic en Close (Cerrar)

Manual del Software xPONENT de Luminex50 La lista incluye la identificación de la muestra e información de su estado, así como los resultados para ca

Un paseo por el software 51(Imprimir todos), Save (Guardar) y Print. . . (Imprimir. . .) se activan al hacer clic en Generate Report (Generar informe)

Manual del Software xPONENT de Luminex52 Se muestran en una lista el nombre, el protocolo, el número de muestra, la fecha y los datos de estado de ca

Un paseo por el software 53Esta página contiene lo siguiente:New Protocol (Nuevo protocolo): Haga clic para abrir las pestañas Protocol Settings (Conf

Manual del Software xPONENT de Luminex54 Edit Protocol (Editar protocolo): Haga clic para abrir la página Protocol Settings (Configuración de protoco

Un paseo por el software 55Haga clic en Next (Siguiente) para abrir la página Plate Layout (Diseño de placa). Haga clic en Back (Volver) para abrir la

Manual del Software xPONENT de Luminex56 Haga clic en Save Protocol (Guardar protocolo) para guardar el protocolo. Haga clic en Back (Volver) para ab

Un paseo por el software 57Esta página contiene lo siguiente:Create Lots (Crear grupos): Haga clic para seleccionar un protocolo y abrir la página Lot

iDescripción general 1Paquetes de software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1Acerca de esta guía . . . . . .

Manual del Software xPONENT de Luminex58 Si selecciona Kits Only (Sólo equipos), aparece el panel Installed Kits (Equipos instalados). Este panel con

Un paseo por el software 59Panel Command List (Lista de instrucciones): El panel Command List (Lista de instrucciones) contiene las siguientes instruc

Manual del Software xPONENT de Luminex60 •Memoria flash• RAM del microcontrolador• Memoria no volátil• CRC de programa DSP•Captura de DSP• Módulo de

Un paseo por el software 61CON1: Ejecuta la verificación para la calibración de clasificación.MagCON1: Ejecuta la verificación para la calibración de

Manual del Software xPONENT de Luminex62 Se utilizan microesferas cMAP de calibrador para normalizar la configuración del canal informante, los dos c

Un paseo por el software 63Run (Ejecutar): Haga clic para realizar la calibración del sistema.Panel Lot Information (Información de grupo): Este panel

Manual del Software xPONENT de Luminex64 Página de Maintenance Routines (Rutinas de mantenimiento)Utilice esta página para crear una rutina o para ed

Un paseo por el software 65Al seleccionar una rutina, las instrucciones individuales de la rutina aparecen por orden en la lista de la parte inferior.

Manual del Software xPONENT de Luminex66 • Warmup (Calentar)• Wash (Lavar)• Sanitize (Desinfectar)• Soak (Empapar)• CAL1 • MagCAL1 • CAL2 • Prime (Ce

Un paseo por el software 67nueva ubicación. Seleccione Always use this location for the maintenance command (Utilice siempre esta ubicación para la in

ii Manual xPONENT del Software LuminexPágina de System Status /System Log Dialog Box (Estado del sistema / Cuadro de diálogo de registro del sistema)

Manual del Software xPONENT de Luminex68 Para obtener más información sobre la funcionalidad de esta página, consulte “Página de System Information (

Un paseo por el software 69Página de System Setup (Configuración del sistema)Utilice esta página para configurar el sistema y gestionar la base de dat

Manual del Software xPONENT de Luminex70 días por defecto es de tres. En el campo Analysis display decimal places (Decimales visualizados en análisis

Un paseo por el software 71Lista desplegable Group Profile (Perfil de grupo): Seleccione uno de los siguientes grupos de usuarios: • Administrator (Ad

Manual del Software xPONENT de Luminex72 • Replay Batch (Repetir lote)• Approve Batch (Aprobar lote)• Reanalyze Results (Volver a analizar resultados

Un paseo por el software 73Esta página contiene lo siguiente:Create New User (Crear nuevo usuario): Haga clic en Create New User (Crear nuevo usuario)

Manual del Software xPONENT de Luminex74 Página deCreate NewUser Account(Creación denueva cuentade usuario)Utilice esta página para configurar las op

Un paseo por el software 75Campo Reenter Password (Volver a introducir contraseña): Este campo se activa al introducir una contraseña en el campo Pass

Manual del Software xPONENT de Luminex76 Esta página contiene lo siguiente:Allow cancelling the warmup time (Permitir cancelación del tiempo de calen

Un paseo por el software 77Minimum bead count for obtaining results (Número mínimo de microesferas para obtener resultados): Introduzca cualquier núme

iiiContenidoPágina de Group Setup (Configuración de grupos) . . . . . . . . . 70Página de User Setup (Configuración de usuario) . . . . . . . . . .

Manual del Software xPONENT de Luminex78 el cuadro de diálogo Browse For Folder (Buscar carpeta) y seleccionar una carpeta de destino. El destino sel

Un paseo por el software 79método de clasificación de los datos de las pruebas. Haga clic en By Analyte Name (Por nombre de analito) o By Region ID (P

Manual del Software xPONENT de Luminex80 • List (Lista): Contiene el tipo de información de archivo seleccionada en la lista desplegable.• Archive fi

Un paseo por el software 81Esta página contiene lo siguiente:Campos Name, Phone, Company, and Email (Nombre, Teléfono, Empresa y Correo electrónico):

Manual del Software xPONENT de Luminex82 Esta página contiene lo siguiente:Campo Code (Código): muestra su código de licencia actual. Para cambiar el

Un paseo por el software 83System Monitor (Supervisor del sistema)El supervisor del sistema muestra el estado físico del analizador Luminex. Los valor

Manual del Software xPONENT de Luminex84 Current Batch Status (Estado del lote actual): Muestra el estado del lote y la barra de estado. Aparece Idle

853: Uso del softwareInicio del softwareAl encender el ordenador para el sistema Luminex, xPONENT se iniciará automáticamente. Si no lo hace, haga cl

Manual del Software xPONENT de Luminex 86ayuda en línea, con información sobre la ventana que se muestra actualmente. Para mostrar la ayuda a nivel de

Uso del software 87Si su empresa utiliza un programa de software de terceros para el análisis de lotes, haga clic en Browse (Explorar) para navegar ha